베트남에 의료기기 수출시 인허가에 필요한 사항 TIP

베트남의 의료기기 시장이 이제 확대되고 있는 추세 입니다.

대도시를 중심으로 의료와 건강, 그리고 뷰티에 관련된 기기들이 많이 수출되고 한국산 기기들을 선호하는 추세 입니다.

더불어 의료기기와 의료용품 인허가를 받는 조건들이 2020년 부터 강화되고 있는 추세라 인허가를 받는데 많은 시간과 필요사항이 늘어나고 있습니다.

 

그럼 베트남에 의료기기를 인허가 받으려면 조건이 있습니다. 수입사가 베트남에서는 사업자등록이 돼 있고, 일정 조건을 갖춰 베트남 보건부(DAV)로부터 수입허가를 받은 법적 사업체만이 의료기기 유통이 가능하다.

그래서 그 인정 받은 회사 이름으로 수입사를 선정하여 인허가를 득 해야 합니다.

그리고 베트남의 공급업체들은 베트남 현지의 유통업체나 대리점을 통해 제품을 판매해야 한다.

현재까지는 별도로 상품등록을 하지 않아도 되며, 수입허가(인허가)만 받으면 된다.

 

베트남에는 의료기기로써 꼭 인허가를 받아야하는 49가지 품목이 있다. 우리나라에서는 의료기기로 분류되는 것들이 베트남으로 수출할 때는 49가지 품목에 해당되지 않아 일반용품으로 분류되는 것들도 있다.

예를 들면 주사바늘은 베트남에서 수입할 때 일반용품으로 수입돼 수입허가를 받지 않아도 된다.

이런 경우 현지 바이어를 통해 직접 수출할 수 있다.

 

이 49가지에 포함된다고 하면 인허가를 반드시 받아야 하는데, 서류도 복잡하고 시간도 많이 걸린다.

베트남에서 의료기기는 A, B, C, D등급으로 분류된다.

등급 분류 및 인허가를 위해서는

A등급의 경우 1) ISO 또는 CE 인증서 (A등급 번역 불필요, B·C·D등급 영문본)

2)자유판매증명서(CFS) 영문본-식약처 발행본

3)위임장(LOA)　

4)기술설명서 베트남어본

5)품질보증서 영문본(CO 또는 CQ)

6)사용설명서 베트남어본이 필요하며,

B, C, D등급은 여기에

7)카탈로그 베트남어본과

8)제조사 사업자등록증 영문본이 추가로 필요하다.

 

이 서류들을 주한 베트남대사관에서 영사 공증 받은 후, 번역한

다음 베트남 보건부에 제출하게 되는데 약 60영업일 정도가 소요된다.

 

어려운 인허가 절차를 마무리하면 영업을 통한 베트남 진출을 하게 됩니다.

우리나라 제품이 베트남과 세계 시장에 수출을 많이 하길 원합니다.

 

베트남 의료기기 인허가 서류/등록 대행 (주)히어플레이 이승한 이사 010-4313-1878

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